Calidad

Tecnología

En Mizar Health tenemos un compromiso firme con la mejora de nuestros procesos productivos y el mantenimiento de unos índices de calidad al más alto nivel.

Por ello hemos desarrollado nuestro sistema de gestión de calidad en base a las normas UNE – EN – ISO 13485 y UNE – EN – ISO 9001 dentro del marco legislativo y medioambiental aplicable a nuestra actividad.

Al conseguir estas certificaciones, se demuestra que cumplimos las exigencias del sector sanitario en materia de calidad y seguridad, fiabilidad y trazabilidad, y gestión y administración de proyectos.

El 26/05/2021 entró en vigor el Reglamento (UE) 2017/745. El presente Reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización y la puesta en servicio en la Unión Europea de productos sanitarios para uso humano y accesorios de dichos productos

El Artículo 2 de dicho Reglamento define producto sanitario a medida como «todo producto fabricado especialmente según la prescripción médica de cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de dicha persona, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares».

Como empresa fabricante de productos sanitarios a medida, cada uno de los procesos que componen el desarrollo y fabricación de estos productos sigue el sistema de gestión de calidad normativo para dispositivos médicos –en base a la norma UNE – EN – ISO 13485 -, con el fin de garantizar la seguridad de todos los productos sanitarios que fabricamos.